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甲狀旁腺激素（PTH）抗體試劑

國產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱：

甲狀旁腺激素（PTH）抗體試劑

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20210915

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號(hào)高時(shí)新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動(dòng)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-13

結(jié)構(gòu)及組成：

鼠抗人甲狀旁腺激素(PTH)免疫組化單克隆抗體(克隆號(hào)：DY49462)、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年8月13日：備案人注冊(cè)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號(hào)高時(shí)新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動(dòng)）”；產(chǎn)品分類名稱由“PTH甲狀旁腺素抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“甲狀旁腺激素（PTH）抗體試劑”；主要組成成分由“鼠抗人PTH甲狀旁腺素免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、Proclin300”變更為“鼠抗人甲狀旁腺激素（PTH）免疫組化單克隆抗體（克隆號(hào)：DY49462）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703

型號(hào)規(guī)格：

3ml/瓶、6ml/瓶

備注：

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