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甲狀旁腺激素（PTH）抗體試劑

國產備案第一類

產品名稱：

甲狀旁腺激素（PTH）抗體試劑

注冊人名稱：

深圳市達科為生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20210915號

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產業(yè)園3棟廠房設有經營場所，從事經營活動）

批準(備案)日期：

2024-08-13

結構及組成：

鼠抗人甲狀旁腺激素（PTH）免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49462）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300。

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年8月13日：備案人注冊地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓702、703”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產業(yè)園3棟廠房設有經營場所，從事經營活動）”；產品分類名稱由“PTH甲狀旁腺素抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“甲狀旁腺激素（PTH）抗體試劑”；主要組成成分由“鼠抗人PTH甲狀旁腺素免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、Proclin300”變更為“鼠抗人甲狀旁腺激素（PTH）免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49462）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。

生產地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓702、703

產品儲存條件及有效期：

2~8℃密封保存，有效期18個月。

管理類別：

第一類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	PTH甲狀旁腺素抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20210915號	3ml/瓶	650.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	PTH甲狀旁腺素抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20210915號	6ml/瓶	1200.0000
江西省+耗材掛網采購項目	PTH甲狀旁腺素抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20210915號	6ml\|瓶	1200.0000
江西省+耗材掛網采購項目	PTH甲狀旁腺素抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20210915號	3ml\|瓶	650.0000

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