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淋球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

淋球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

注冊人名稱：

北京康美天鴻生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400006號(hào)

注冊人住所：

北京市門頭溝區(qū)石龍工業(yè)區(qū)永安路4號(hào)1層廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-01-05

有效期至：

2017-01-04

變更情況：

變更日期:2015.06.08,“ 1.注冊地址:北京市門頭溝區(qū)石龍工業(yè)區(qū)永安路4號(hào)1層廠房2.生產(chǎn)地址:北京市門頭溝區(qū)石龍工業(yè)區(qū)永安路4號(hào)1層廠房”變更為“1.住所:北京市海淀區(qū)高里掌路1號(hào)院16號(hào)樓2.生產(chǎn)地址:北京市海淀區(qū)高里掌路1號(hào)院16號(hào)樓”。變更日期:2016.06.17,“生產(chǎn)地址:北京市海淀區(qū)高里掌路1號(hào)院16號(hào)樓”變更為“生產(chǎn)地址:北京市海淀區(qū)高里掌路1號(hào)院10號(hào)樓-1層101,北京市海淀區(qū)高里掌路1號(hào)院16號(hào)樓”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國 6228-2012

生產(chǎn)地址：

北京市門頭溝區(qū)石龍工業(yè)區(qū)永安路4號(hào)1層廠房

型號(hào)規(guī)格：

32人份/盒

預(yù)期用途：

本試劑盒用于定性檢測男女尿道拭子及女性宮頸拭子樣本中淋球菌核酸(NG DNA)成分,主要用于淋球菌臨床輔助診斷。

主要組成成分：

樣品處理液、NG-PCR反應(yīng)液、酶液、陽性校準(zhǔn)品、陰性校準(zhǔn)品。產(chǎn)品有效期:-20℃避光保存,12個(gè)月內(nèi)有效。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

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