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糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20162400559

注冊(cè)人住所：

浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新一路55號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：膠乳、甘氨酸緩沖液；試劑2A：羊抗鼠IgG抗體、甘氨酸緩沖液；試劑2B：鼠抗人HbA1c單克隆抗體、甘氨酸緩沖液；稀釋液：H2O；校準(zhǔn)品：糖化血紅蛋白、血紅蛋白、稀釋液：H2O。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人全血中糖化血紅蛋白的含量。

變更情況：

注冊(cè)人住所由溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)白云山路51號(hào)變更為浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新一路55號(hào);生產(chǎn)地址由溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)白云山路51號(hào)變更為浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新一路55號(hào);申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新一路55號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

40ml 稀釋液：2×50ml，試劑1：2×15ml，試劑2A：1×0.5ml，試劑2B：1×9.5ml；560測(cè)試盒 8×70測(cè)試盒；735測(cè)試盒 3×245測(cè)試盒；校準(zhǔn)品稀釋液：5ml，5×0.5ml（校準(zhǔn)品包含5個(gè)不同濃度水平，可選購(gòu)）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃（避光）條件下保存，有效期12個(gè)月；校準(zhǔn)品在2℃～8℃（避光）條件下保存,有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400559	40ml：稀釋液：2×50ml 試劑1:2×15ml; 試劑2A:1×0.5ml,試劑2B:1×9.5ml	2304.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400559	40ml(稀釋液：2×50ml 試劑1：2×15ml \\n試劑2A：1×0.5ml 試劑2B：1×9.5ml)	2304.0000

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