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心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

注冊(備案)號:

粵械注準(zhǔn)20152400178

注冊人住所:

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-02-09

有效期至:

2029-09-23

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒由檢測卡、樣本緩沖液、ID芯片組成。其中:(1)檢測卡由試紙條、塑料盒組成,試紙條上的主要成份有:硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙、PVC板及其它支持物,硝酸纖維膜包被有心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體、抗鼠IgG多克隆抗體;玻璃纖維包被有熒光標(biāo)記的心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體。(2)樣本緩沖液主要為磷酸鹽緩沖液(PBS),內(nèi)含0.1% Triton-100表面活性劑及0.9% NaN3防腐劑。

適用范圍:

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況:

2024-07-02: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1(共19頁);2、包裝規(guī)格由“5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒”變更為“卡型:5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型:25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。 質(zhì)控品(可選購)規(guī)格:0.5mL/盒、1mL/盒。 ”;3、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10~30)℃,不得凍存,有效期為24個(gè)月。測試卡鋁箔袋開封后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用?!弊兏鼮椤翱ㄐ蜏y試卡:原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10~30℃),不得凍存,有效期為24個(gè)月。測試卡鋁箔袋開封后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。 卡盒型測試卡:原包裝試劑盒密封避光儲存于常溫(10~30℃),有效期為18個(gè)月??ê行蜏y試卡開封后,在常溫(10~30℃)、相對濕度(30~85%)的條件下有效期為7天,未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。 質(zhì)控品儲存于2~8℃有效期為12個(gè)月,開封后儲存于2~8℃有效期為4小時(shí)?!?4、預(yù)期用途由“用于體外定量檢測人血清中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷?!弊兏鼮椤坝糜隗w外定量檢測人血清、血漿或全血中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷?!?5、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2(共4頁)。2024-09-23: 1、生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層;廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號B3棟第五層501室”。

生產(chǎn)地址:

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層;廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號B3棟第五層501室

型號規(guī)格:

卡型:5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型:25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。 質(zhì)控品(可選購)規(guī)格:0.5mL/盒、1mL/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

卡型測試卡:原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10~30℃),不得凍存,有效期為24個(gè)月。測試卡鋁箔袋開封后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。 卡盒型測試卡:原包裝試劑盒密封避光儲存于常溫(10~30℃),有效期為18個(gè)月??ê行蜏y試卡開封后,在常溫(10~30℃)、相對濕度(30~85%)的條件下有效期為7天,未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。 質(zhì)控品儲存于2~8℃有效期為12個(gè)月,開封后儲存于2~8℃有效期為4小時(shí)。

管理類別:

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152400178”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第42批 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準(zhǔn)20152400178 25人份|盒 3000.0000
江西省+動態(tài)第42批 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準(zhǔn)20152400178 40人份|盒 3600.0000
江西省+動態(tài)第42批 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準(zhǔn)20152400178 100人份|盒 9600.0000
江西省+動態(tài)第42批 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準(zhǔn)20152400178 40人份|盒 2625.0000
江西省+動態(tài)第42批 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準(zhǔn)20152400178 25人份|盒 3500.0000
江西省+動態(tài)第40批 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準(zhǔn)20152400178 25人份|盒 2510.0000
江西省+動態(tài)第40批 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準(zhǔn)20152400178 40人份|盒 4000.0000
江西省+動態(tài)第40批 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準(zhǔn)20152400178 40人份|盒 4030.0000
江西省+動態(tài)第40批 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準(zhǔn)20152400178 25人份|盒 2375.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準(zhǔn)20152400178 25人份/盒 2500.00