互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20152400178
廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層
2024-02-09
2029-09-23
試劑盒由檢測卡、樣本緩沖液、ID芯片組成。其中:(1)檢測卡由試紙條、塑料盒組成,試紙條上的主要成份有:硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙、PVC板及其它支持物,硝酸纖維膜包被有心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體、抗鼠IgG多克隆抗體;玻璃纖維包被有熒光標(biāo)記的心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體。(2)樣本緩沖液主要為磷酸鹽緩沖液(PBS),內(nèi)含0.1% Triton-100表面活性劑及0.9% NaN3防腐劑。
用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。
2024-07-02: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1(共19頁);2、包裝規(guī)格由“5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒”變更為“卡型:5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型:25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。 質(zhì)控品(可選購)規(guī)格:0.5mL/盒、1mL/盒。 ”;3、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10~30)℃,不得凍存,有效期為24個(gè)月。測試卡鋁箔袋開封后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用?!弊兏鼮椤翱ㄐ蜏y試卡:原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10~30℃),不得凍存,有效期為24個(gè)月。測試卡鋁箔袋開封后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。 卡盒型測試卡:原包裝試劑盒密封避光儲存于常溫(10~30℃),有效期為18個(gè)月??ê行蜏y試卡開封后,在常溫(10~30℃)、相對濕度(30~85%)的條件下有效期為7天,未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。 質(zhì)控品儲存于2~8℃有效期為12個(gè)月,開封后儲存于2~8℃有效期為4小時(shí)?!?4、預(yù)期用途由“用于體外定量檢測人血清中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷?!弊兏鼮椤坝糜隗w外定量檢測人血清、血漿或全血中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷?!?5、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2(共4頁)。2024-09-23: 1、生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層;廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號B3棟第五層501室”。
廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層;廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號B3棟第五層501室
卡型:5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型:25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。 質(zhì)控品(可選購)規(guī)格:0.5mL/盒、1mL/盒。
卡型測試卡:原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10~30℃),不得凍存,有效期為24個(gè)月。測試卡鋁箔袋開封后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。 卡盒型測試卡:原包裝試劑盒密封避光儲存于常溫(10~30℃),有效期為18個(gè)月??ê行蜏y試卡開封后,在常溫(10~30℃)、相對濕度(30~85%)的條件下有效期為7天,未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。 質(zhì)控品儲存于2~8℃有效期為12個(gè)月,開封后儲存于2~8℃有效期為4小時(shí)。
Ⅱ
本文件與“粵械注準(zhǔn)20152400178”注冊證共同使用。
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動態(tài)第42批 | 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準(zhǔn)20152400178 | 25人份|盒 | 3000.0000 |
江西省+動態(tài)第42批 | 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準(zhǔn)20152400178 | 40人份|盒 | 3600.0000 |
江西省+動態(tài)第42批 | 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準(zhǔn)20152400178 | 100人份|盒 | 9600.0000 |
江西省+動態(tài)第42批 | 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準(zhǔn)20152400178 | 40人份|盒 | 2625.0000 |
江西省+動態(tài)第42批 | 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準(zhǔn)20152400178 | 25人份|盒 | 3500.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準(zhǔn)20152400178 | 25人份|盒 | 2510.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準(zhǔn)20152400178 | 40人份|盒 | 4000.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準(zhǔn)20152400178 | 40人份|盒 | 4030.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 心肌肌鈣蛋白Ⅰ(cTnⅠ)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準(zhǔn)20152400178 | 25人份|盒 | 2375.0000 |
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準(zhǔn)20152400178 | 25人份/盒 | 2500.00 |
心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20152401273/深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 有效期至:2025-08-27心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
滬械注準(zhǔn)20192400038/上海艾瑞德生物科技有限公司 有效期至:2024-02-24心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
閩械注準(zhǔn)20192400061/廈門信德科創(chuàng)生物科技有限公司 有效期至:2024-04-27心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
閩械注準(zhǔn)20212400208/安邦(廈門)生物科技有限公司 有效期至:2026-09-23心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20222401136/中山生物工程有限公司 有效期至:2027-08-10心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20192400936/廣東執(zhí)誠生物科技有限公司 有效期至:2024-08-28