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白介素-6（IL-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

白介素-6（IL-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

山西康健恩生物科技有限公司

注冊(備案)號：

晉械注準20242400051

注冊人住所：

山西侯馬經濟開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產業(yè)基地4棟1層1號

批準(備案)日期：

2024-03-22

有效期至：

2029-03-21

結構及組成：

該產品由檢測卡、樣本稀釋液、ID卡、質控品(選配)和說明書組成。①檢測卡：由卡殼和檢測條組成，檢測條包含樣品墊、耦合墊(玻璃纖維膜，含有熒光微球標記的鼠抗人IL-6單克隆抗體Ⅱ和兔抗DNP)、硝酸纖維膜(檢測區(qū)包被有鼠抗人IL-6單克隆抗體Ⅰ，質控區(qū)包被有DNP-BSA)、吸水紙、PVC板。②樣本稀釋液：主要成分為磷酸鹽緩沖液，規(guī)格：2mL/瓶。③干燥劑：硅膠。④ID卡：載有本批次試劑的定標曲線信息。⑤質控品(選配)：淡黃色液體，規(guī)格1：100μL×2，2水平，規(guī)格2：1mL×2，2水平。注：質控品賦值具有批特異性，每批次靶值詳見標簽。不同批次產品之間的組分不能進行互換。

適用范圍：

該產品適用于體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中白介素-6(IL-6)的含量。

生產地址：

山西侯馬經濟開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產業(yè)基地4棟1層1號

型號規(guī)格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于4～30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。在溫度18～25℃，濕度≤70%環(huán)境條件下打開產品內包裝袋后應立即使用。樣本稀釋液開封后，在溫度18～25℃條件下可保存10天。質控品在-20℃可保存6個月，復融后立即使用，用畢凍存，凍融次數不得超過三次。

管理類別：

Ⅱ

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