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尿酸檢測試劑盒(尿酸酶法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

尿酸檢測試劑盒(尿酸酶法)

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20192400065

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(備案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2024-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：哌嗪-1,4-雙（2-乙磺酸）、過氧化物酶、亞鐵氰化鉀、N-乙基-N-（2-羥基-3-丙磺基）-3-甲基苯胺、維生素C氧化酶；試劑2：4-氨基安替比林、尿酸酶；校準品：含尿酸的水溶液。

適用范圍：

用于人血清中尿酸的體外定量測定。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：增加“156mL（試劑1：2×52mL + 試劑2：2×26mL）；312mL（試劑1：4×52mL + 試劑2：4×26mL）；168mL（試劑1：2×56mL + 試劑2：2×28mL）；336mL（試劑1：4×56mL + 試劑2：4×28mL）；180mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×30mL）；360mL（試劑1：4×60mL + 試劑2：4×30mL）；1440測試盒(試劑1：4×40mL +試劑2：4×20mL)；2900測試盒(試劑1：6×66mL +試劑2：6×16mL)”；“尿酸校準品：1×1mL（可選購）”變更為“尿酸校準品（可選購）：1×1mL”。2.適用機型：增加“Hitachi006008AS；東芝FX8；Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930；雅培Alinity c”。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20192400065	240mL（試劑1：4×40mL+試劑2：4×20mL）校準品：1×1mL	772.0000
江西省+動態(tài)第41批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20192400065	492mL（試劑1：6×66mL+試劑2：6×16mL）校準品：1×1mL	1090.0000
江西省+動態(tài)第41批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20192400065	240mL（試劑1：4×40mL+試劑2：4×20mL）校準品：1×1mL	384.0000
江西省+動態(tài)第41批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20192400065	240mL（試劑1：4×40mL+試劑2：4×20mL）校準品：1×1mL	312.0000
江西省+動態(tài)第41批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20192400065	300mL（試劑1：4×50mL+試劑2：2×50mL）校準品：1×1mL	390.0000
江西省+動態(tài)第41批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20192400065	300mL（試劑1：4×50mL+試劑2：2×50mL）校準品：1×1mL	390.0000
江西省+動態(tài)第41批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20192400065	492mL（試劑1：6×66mL+試劑2：6×16mL）校準品：1×1mL	2534.0000
江西省+動態(tài)第41批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20192400065	240mL（試劑1：4×40mL+試劑2：4×20mL）校準品：1×1mL	374.4000
江西省+動態(tài)第41批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20192400065	240mL（試劑1：4×40mL+試劑2：4×20mL）校準品：1×1mL	312.0000
江西省+動態(tài)第41批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20192400065	200mL（試劑1：2×65mL+試劑2：1×70mL）校準品：1×1mL	260.0000

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