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尿酸檢測試劑盒(尿酸酶法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

尿酸檢測試劑盒(尿酸酶法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20142400136

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2024-08-27

結構及組成：

試劑1：哌嗪-1,4-雙(2-乙磺酸)、過氧化物酶（POD）、亞鐵氰化鉀、N-乙基-N-(2-羥基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺(TOOS)、維生素C氧化酶；試劑2：4-氨基安替比林（4-AAP）、尿酸酶（Uricase）；校準品：尿酸、苯磺酰胺、無水碳酸鈉。

適用范圍：

用于人血清或血漿中尿酸(UA)濃度的體外定量測定。

變更情況：

（1）適用機型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂產品說明書。

生產地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃-8℃避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20142400136”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20142400136	2×420測試\|盒	504.0000
江西省+動態(tài)第45批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20142400136	300T;校準品:1×1mL	286.0000
江西省+動態(tài)第39批	尿酸檢測試劑盒	浙械注準20142400136	2×300T(R1:2×90mL+R2:2×11mL):校準品:1×1mL	360.0000
江西省+動態(tài)第40批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20142400136	2×665T;校準品:1×1mL	798.0000
江西省+動態(tài)第39批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20142400136	400mL（R1:4×65mL+R2:2×70mL）;校準品1×1mL	484.0000
江西省+動態(tài)第40批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20142400136	240mL(R1：2×80mL+R2：1×80mL）;校準品：1×1mL	316.8000
江西省+動態(tài)第39批	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20142400136	200mL（R1:2×65mL+R2:1×70mL）;校準品1×1mL	242.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20142400136	240mL（試劑1：4×40mL+試劑2：4×20mL）	285.1200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20142400136	1×400測試/盒	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿酸檢測試劑盒（尿酸酶法）	浙械注準20142400136	600mL（試劑1：4×100mL+試劑2：2×100mL）	660.0000

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