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白蛋白（ALB）測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

白蛋白（ALB）測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20152400685

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坪山街道生物醫(yī)藥園青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-15

有效期至：

2025-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

琥珀酸緩沖液、溴甲酚綠、Brij-35。

適用范圍：

白蛋白（ALB）測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）用于體外定量測(cè)定人血清中ALB的含量。

變更情況：

2021-05-12: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園”變更為“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓”。nn2021-05-12: 一、注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容如下：rn 產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期：由“未開(kāi)瓶試劑在2-8℃保存有效期是365天”變更為:“未開(kāi)瓶試劑在2-8℃保存有效期是548天”。rn 二、注冊(cè)證附件“說(shuō)明書(shū)”發(fā)生變更，變更內(nèi)容如下：rn【儲(chǔ)存條件及有效期】由：“未開(kāi)瓶試劑在2-8℃保存有效期是365天”變更為：“未開(kāi)瓶試劑在2-8℃保存有效期是548天。n2021-05-12: 一、注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生如下變化：rn包裝規(guī)格：增加以下包裝規(guī)格：rnT1：總180mL, R1:3×60mL；rnT2：總40mL, R1:1×40mL； rnT3：總20mL, R1:1×20mLtrn二、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”、“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”發(fā)生變化，變化內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共3頁(yè)）。n2021-05-13: 1、注冊(cè)人名稱(chēng)由“深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司”變更為“深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司”。n2、注冊(cè)人住所由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園”變更為“深圳市坪山區(qū)坪山街道生物醫(yī)藥園青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟三樓”。n3、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓”變更為“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓（委托生產(chǎn)）”。nn2021-05-20: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓（委托生產(chǎn)）”變更為“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓”。n2、備注由

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓

型號(hào)規(guī)格：

H7：總 360mL， R1: 6×60mL；AU：總 300mL， R1: 6×50mL；H6：總 240mL， R1: 6×40mL；B8：總 360mL， R1: 6×60mL；rnB4：總 320mL， R1: 8×40mL；B2：總 240mL， R1: 6×40mL；T1：總 180mL， R1:3×60mL；T2：總 40mL， R1:1×40mL； T3：總 20mL， R1:1×20mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)瓶的試劑在2-8℃保存有效期是365天；試劑開(kāi)瓶后在冷藏試劑盤(pán)2-8℃中可穩(wěn)定28天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152400685”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	白蛋白（ALB）測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）	粵械注準(zhǔn)20152400685	40mL（R1:1×40mL ）	5.6000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	白蛋白（ALB）測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）	粵械注準(zhǔn)20152400685	180mL（R1:3×60mL ）	25.5600
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	白蛋白（ALB）測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）	粵械注準(zhǔn)20152400685	240mL（R1: 6×40mL）	34.0800
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	白蛋白（ALB）測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）	粵械注準(zhǔn)20152400685	H7：總360mL，R1: 6×60mL	150.9840
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	白蛋白（ALB）測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）	粵械注準(zhǔn)20152400685	T2：總40mL，R1: 1×40mL	16.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	白蛋白（ALB）測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）	粵械注準(zhǔn)20152400685	T1：總180mL，R1: 3×60mL	63.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	白蛋白（ALB）測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）	粵械注準(zhǔn)20152400685	B2：總240mL，R1: 6×40mL	73.9920

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