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白蛋白（ALB）測定試劑盒（溴甲酚綠法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

白蛋白（ALB）測定試劑盒（溴甲酚綠法）

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20172400989

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-06-05

有效期至：

2027-06-04

適用范圍：

該試劑盒采用溴甲酚綠法，用于體外定量測定人血清或血漿中白蛋白的含量。

變更情況：

2021-10-28: 一、檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間由 “檢測條件：546 nm；參考區(qū)間：38～51 g/L”變更為:“檢測條件：605 nm；參考區(qū)間：40～55 g/L”;rn二、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”和”產(chǎn)品說明書”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共3頁）。rnn2021-10-28: 1、“適用機(jī)型”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）；rn2、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）。rnn2022-05-17: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共4頁）;rn2、包裝規(guī)格、適用機(jī)型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共3頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號規(guī)格：

詳情見說明書更改情況對比表

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開啟的試劑盒在2℃～8℃保存有效期為18個(gè)月。試劑開瓶后應(yīng)避光保存，在2℃～8℃可穩(wěn)定28天。試劑不可冰凍。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172400989”注冊證共同使用。

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	白蛋白（ALB）測定試劑盒（溴甲酚綠法）	粵械注準(zhǔn)20172400989	R:6×40 mL	96.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	白蛋白（ALB）測定試劑盒（溴甲酚綠法）	粵械注準(zhǔn)20172400989	R:6×60 mL	165.0000
江西省+肝功生化試劑集采	白蛋白（ALB）測定試劑盒（溴甲酚綠法）	粵械注準(zhǔn)20172400989	R：6*60ml	50.4700
江西省+肝功生化試劑集采	白蛋白（ALB）測定試劑盒（溴甲酚綠法）	粵械注準(zhǔn)20172400989	R：6*40ml	33.6500
江西省+肝功生化試劑集采	白蛋白（ALB）測定試劑盒（溴甲酚綠法）	粵械注準(zhǔn)20172400989	R：4*40ml	22.4300

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