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多腫瘤標(biāo)志物(女)定量檢測(cè)試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

多腫瘤標(biāo)志物(女)定量檢測(cè)試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海裕隆生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400945號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1089號(hào)50棟4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-08-24

有效期至：

2012-08-23

結(jié)構(gòu)及組成：

蛋白芯片、酶結(jié)合物、發(fā)光底物液A、發(fā)光底物液B、校準(zhǔn)品系列(1-6)、質(zhì)控品1和2)濃縮洗滌液。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期6個(gè)月。

適用范圍：

利用化學(xué)發(fā)光酶免疫法原理和蛋白芯片技術(shù),體外定量檢測(cè)人血清中7種腫瘤標(biāo)志物的濃度,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9)CA125)CA15-3)SCC-ag和CYFRA21-1。

變更情況：

1.該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為2年;2.申請(qǐng)人仍需繼續(xù)完成以下臨床研究:選擇專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位,根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)【預(yù)期用途】項(xiàng)中所涉及的臨床適應(yīng)癥情況,有針對(duì)性地選擇臨床病例,對(duì)每一類(lèi)惡性腫瘤及相關(guān)的良性疾病完成不少于200例的臨床驗(yàn)證,重點(diǎn)觀察本產(chǎn)品篩選出的初診患者7種腫瘤標(biāo)志物高值項(xiàng)目對(duì)患者臨床診治的意義。臨床試驗(yàn)研究資料應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和國(guó)食藥監(jiān)械【2007】609號(hào)文相關(guān)規(guī)定。補(bǔ)充臨床研究資料在該產(chǎn)品進(jìn)行重新注冊(cè)時(shí)一并提交。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 0492-2010

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1089號(hào)50棟4樓

型號(hào)規(guī)格：

48人份/試劑盒

同類(lèi)產(chǎn)品:

多腫瘤標(biāo)志物(女)定量檢測(cè)試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法) Chemiluminescent Protein Chip Immunoassay Kit for Quantitative Assay of Multi-Tumor Markers in Female Serum
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400238號(hào)/上海裕隆生物科技有限公司有效期至：2017-02-06