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梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20183400027

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-01-25

有效期至：

2023-01-24

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 主試劑包括：磁微粒（R1）：梅毒螺旋體抗原（重組蛋白）包被的磁微粒，含防腐劑；吖啶標(biāo)記物（R2）：吖啶酯標(biāo)記羊抗人抗體，含防腐劑；樣本處理液（R3）：含表面活性劑、防腐劑；測試稀釋液（R4）：含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑；2. 校準(zhǔn)品1（CAL1）：人血漿，防腐劑；3. 校準(zhǔn)品2（CAL2）：人血漿，含梅毒螺旋體抗體、防腐劑。（具體詳見說明書）

適用范圍：

用于定性檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）。

變更情況：

2018-10-12 “注冊人住所：深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“注冊人住所：深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟”。 2019-05-07 “生產(chǎn)地址：深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“生產(chǎn)地址：深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層

型號規(guī)格：

2×50 人份盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本產(chǎn)品于2～8℃下保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20183400027	2×50人份/盒	1300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20183400027	2×150人份/盒	3900.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20183400027	2×50人份\|盒	524.2800
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20183400027	2×150人份\|盒	1572.8300
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20183400027	2×50人份/盒	2200.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20183400027	2×150人份/盒	7500.00

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