尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）

寧波天康生物科技有限公司

浙械注準20152400219

浙江省寧波市海曙區(qū)古林鎮(zhèn)鵝頸村

2024-07-19

2025-03-30

試劑1：谷氨酸脫氫酶、還原型輔酶Ⅱ、α-酮戊二酸、疊氮鈉； 試劑2：尿素酶、α-酮戊二酸、疊氮鈉。

1、產(chǎn)品名稱：由“尿素氮測定試劑盒（脲酶-谷氨酸脫氫酶法）”變更為“尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）”。2、預(yù)期用途：由“用于體外定量測定人血清中尿素氮的濃度”變更為“用于體外定量測定人血清中尿素的濃度”。3、包裝規(guī)格：增加“試劑1：90ml×4，試劑2：45ml×2；試劑1：60ml×4，試劑2：30ml×2；試劑1：60ml×3，試劑2：15ml×3；試劑1：60ml×2，試劑2：30ml×1；試劑1：40ml×4，試劑2：20ml×2；960測試/盒”。4、適用機型：增加“日立3110、Labospect 008AS；東芝TBA-2000FR、TBA-FX8；貝克曼AU480、AU680、AU5800、DxC 700AU；雅培ARCHITECT c16000；邁瑞B(yǎng)S-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M、BS-2000M、BS-2800M；迪瑞CS-T300、CS-400B、CS-600B、CS-1200；羅氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；錦瑞GS-480；頤蘭貝ES-380、AS-480、AS-600、AS-800”。5、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書：結(jié)合上述變更，對產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書進行修訂。6、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

浙江省寧波市海曙區(qū)古林鎮(zhèn)鵝頸村

試劑1：2000ml×1，試劑2：500ml×1；試劑1：90ml×4，試劑2：45ml×2；試劑1：80ml×2，試劑2：20ml×2；試劑1：60ml×4，試劑2：30ml×2；試劑1：60ml×3，試劑2：45ml×1；試劑1：60ml×3，試劑2：15ml×3；試劑1：60ml×2，試劑2：30ml×1；試劑1：60ml×2，試劑2：15ml×2； 試劑1：60ml×1，試劑2：15ml×1；試劑1：40ml×4，試劑2：40ml×1； 試劑1：40ml×4，試劑2：20ml×2；試劑1：40ml×2，試劑2：20ml×1；試劑1：20ml×1，試劑2：5ml×1；960測試/盒。

該試劑盒在2～8℃(避光)條件下保存，有效期12個月。

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