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一次性使用離心式血漿分離器

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅲ
產(chǎn)品名稱(chēng)：

一次性使用離心式血漿分離器

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海達(dá)華醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153100282

注冊(cè)人住所：

上海市崇明工業(yè)園區(qū)嵊山路85號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-04

結(jié)構(gòu)及組成：

由分離杯、血漿管路、采血器和血漿袋組成，詳見(jiàn)附頁(yè)。

適用范圍：

本產(chǎn)品與單采血漿機(jī)配套使用，適用于血漿的采集和貯存，采集的血漿用于制備血液制品，不能用于臨床輸血，使用時(shí)應(yīng)按正確的使用方法進(jìn)行連接。

變更情況：

2019-01-02 “生產(chǎn)地址:上海市崇明工業(yè)園區(qū)嵊山路85號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:上海市崇明工業(yè)園區(qū)嵊山路85號(hào)4幢B區(qū)、5幢A區(qū)”。 2021-01-08 本次變更計(jì)劃新增24個(gè)型號(hào)、規(guī)范血漿收集袋外形圖示、糾正圖示及文字錯(cuò)誤、補(bǔ)充標(biāo)注遺漏部件、修改部分技術(shù)要求條款等。產(chǎn)品技術(shù)要求及結(jié)構(gòu)組成變化見(jiàn)附件。

生產(chǎn)地址：

上海市崇明工業(yè)園區(qū)嵊山路85號(hào)4幢B區(qū)、5幢A區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

FLQ-4J-1型、FLQ-4J-2型、FLQ-4J-2A型、FLQ-4J-2B型、FLQ-4J-3型、FLQ-4J-4型、FLQ-4J-5型、FLQ-4J-6型、FLQ-4J-7型、FLQ-4J-7A型、FLQ-4J-7B型、FLQ-4J-8型、FLQ-4J-9型、FLQ-4J-9A型、FLQ-4J-9B型、FLQ-4J-10型、FLQ-4J-10A型、FLQ-4J-10B型、FLQ-4J-11型、FLQ-4J-12型、FLQ-4J-13型、FLQ-4J-13A型、FLQ-4J-13B型、FLQ-4J-14型、FLQ-4J-14A型、FLQ-4J-14B型、FLQ-4J-15型、FLQ-4J-15A型、FLQ-4J-16型、FLQ-4J-16A型、FLQ-4J-17型、FLQ-4J-18型、FLQ-4J-19型、FLQ-4J-19A型、FLQ-4J-20型、FLQ-1J-1型、FLQ-1J-2型、FLQ-1J-3型、FLQ-1J-4型、FLQ-1J-5型、FLQ-1J-6型、FLQ-1J-6A型、FLQ-1J-7型、FLQ-1J-8型、FLQ-1J-8A型、FLQ-1J-9型、FLQ-1J-10型。

管理類(lèi)別：

Ⅲ

備注：

2024年9月30日同意更正產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容，2024年3月4日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求予以廢止。

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