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血型分析用稀釋液

國(guó)產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

血型分析用稀釋液

注冊(cè)人名稱：

Immucor Medizinische Diagnostik GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械備20140075

注冊(cè)人住所：

Adam-Opel Strasse 26A, D-63322 Rodermark Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-09-10

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品是包含甲基纖維素和保存劑疊氮鈉(0.1%)的等滲溶液。

適用范圍：

該產(chǎn)品是即用等滲添加溶液，用于稀釋血液樣本中的紅細(xì)胞以制備懸液，用于半自動(dòng)法或者在Galileo和Galileo NEO自動(dòng)化血型分析儀上的檢測(cè)。

代理公司：

海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司

代理公司地址：

寧波市小港街道前進(jìn)村半港河西159號(hào)

生產(chǎn)地址：

Adam-Opel Strasse 26A, D-63322 Rodermark Germany

型號(hào)規(guī)格：

3×500mL、10×500mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃避光保存12個(gè)月。

管理類別：

第一類

備注：

系原按照第一類醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)合格的產(chǎn)品，直接轉(zhuǎn)為備案。原申請(qǐng)資料視為符合《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）的備案資料。

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