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結(jié)合珠蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

結(jié)合珠蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

武漢生之源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

鄂食藥監(jiān)械(準)字2013第2401609號(更)

批準(備案)日期：

2014-01-06

有效期至：

2017-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品性能:1)外觀:本品外觀應(yīng)整潔、無滲漏、文字清晰;R1應(yīng)為無色透明液體;R2應(yīng)為無色或淡黃色透明液體。2)試劑裝量:應(yīng)不少于試劑瓶簽標示裝量值。3)空白吸光度:試劑空白吸光度應(yīng)不超過0.200。4)準確性:相對偏差應(yīng)不超過10%。5)測定范圍:測定線性范圍在0.20g/L-2.70g/L之間,應(yīng)滿足r不低于0.99。6)精密性:批內(nèi)CV應(yīng)不超過5.0%;批間CV應(yīng)不超過8.0%。7)最低檢出限:樣品最低檢出濃度應(yīng)不高于0.20g/L。8)穩(wěn)定性:取待檢試劑盒在37℃下放置7天后,產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合3)4)

適用范圍：

該產(chǎn)品用于測定人體血清中結(jié)合珠蛋白的含量。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/鄂0956-2013

生產(chǎn)地址：

1.武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)大學(xué)園路武大科技園創(chuàng)業(yè)樓3樓;2.武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號

型號規(guī)格：

R1 60ml×3 60ml×1 20ml×1 90ml×2 40ml×1R2 45ml×1 15ml×1 5ml×1 45ml×1 10ml×1

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