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全自動凝血分析儀Automated Blood Coagulation Analyzer

進口有效注冊第二類

產品名稱：

全自動凝血分析儀Automated Blood Coagulation Analyzer

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進20162220783

注冊人住所：

兵庫縣神戶市中央?yún)^(qū)脅浜海岸通1丁目5番1號兵庫県神戸市中央?yún)^(qū)脇浜海岸通1丁目5番1號

批準(備案)日期：

2020-08-03

有效期至：

2025-08-02

結構及組成：

本儀器由自動進樣單元、檢測單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理、顯示單元及軟件（發(fā)布版本Ver.2.15）組成。

適用范圍：

本儀器通過采用凝固法、顯色法和比濁法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上對來源于人體的血漿樣本中的被分析物進行定量檢測凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶、血小板聚集率功能。

代理公司：

希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)冰克路500號5幢209室

變更情況：

2021-12-27 軟件發(fā)布版本號由“Ver.2.15”變更為“Ver.2.16”，軟件版本號命名規(guī)則變更，產品技術要求增加網(wǎng)絡安全內容等，具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產品技術要求和產品說明書的相關內容。

生產地址：

兵庫縣加古川市野口町北野314番地2；兵庫縣加古川市野口町水足262番地11兵庫県加古川市野口町北野314番地の2；兵庫県加古川市野口町水足262番地の11

型號規(guī)格：

CS-5100

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國械注進20162400783

產品圖片

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