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糖類抗原50校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原50校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

希森美康生物科技（無錫）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212401254

注冊人住所：

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2026-08-26

結(jié)構(gòu)及組成：

(1) 糖類抗原50校準(zhǔn)品C0：三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(0.1mol/L)，pH 7.0。(2) 糖類抗原50校準(zhǔn)品C1：三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(0.1mol/L)稀釋的糖類抗原50(人源)(大約5U/mL)，pH 7.0。(3) 糖類抗原50校準(zhǔn)品C2：三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(0.1mol/L)稀釋的糖類抗原50(人源)(大約38U/mL)，pH 7.0。(4) 糖類抗原50校準(zhǔn)品C3：三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(0.1mol/L)稀釋的糖類抗原50(人源)(大約105U/mL)，pH 7.0。(5) 糖類抗原50校準(zhǔn)品C4：三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(0.1mol/L)稀釋的糖類抗原50(人源)(大約300U/mL)，pH 7.0。(6) 糖類抗原50校準(zhǔn)品C5：三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(0.1mol/L)稀釋的糖類抗原50(人源)(大約500U/mL)，pH 7.0。

適用范圍：

糖類抗原50校準(zhǔn)品配合希森美康生物科技(無錫)有限公司提供的糖類抗原50測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)使用，對配套試劑及檢測系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。

變更情況：

2024-08-21適用儀器變化由“適用于希森美康株式會社全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！弊兏鼮椤斑m用于希森美康全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

型號規(guī)格：

1mL×6瓶(6個水平)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

(1)未開封2～8℃條件下保存，有效期12個月。(2)首次開封后密閉在2～8℃條件下保存108天。(3)常溫25～30℃條件下放到分析儀上后應(yīng)在6小時內(nèi)完成測定。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401254”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第49批	糖類抗原50校準(zhǔn)品	蘇械注準(zhǔn)20212401254	1mL×6瓶	4200.0000

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