互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20182400350
浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號(hào)2號(hào)樓二層
2019-09-24
2023-07-29
試劑1:三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇、疊氮化鈉;試劑2:羊抗人載脂蛋白B抗體。
用于定量測(cè)定人血清中載脂蛋白B的含量。
注冊(cè)人名稱由杭州康拓生物科技有限公司 變更為浙江康拓生物科技有限公司 ;注冊(cè)人住所由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號(hào)7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號(hào)2號(hào)樓二層;生產(chǎn)地址由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號(hào)7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號(hào)2號(hào)樓二層;申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容,自行修訂說明書和標(biāo)簽。
浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號(hào)2號(hào)樓二層
試劑1:3×80 ml,試劑2:1×48 ml;試劑1:3×75 ml,試劑2:1×45 ml;試劑1:2×90 ml,試劑2:2×18 ml;試劑1:2×75 ml,試劑2:2×15 ml;試劑1:2×50 ml,試劑2:2×10 ml;試劑1:2×40 ml,試劑2:2×8 ml;試劑1:1×40 ml,試劑2:1×8 ml。
該試劑盒2-8℃條件下(避光)儲(chǔ)存,有效期12個(gè)月。
第二類
載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2404451號(hào)/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2019-09-24載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401026號(hào)/Autec Diagnostica 有效期至:2014-04-26載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401902號(hào)/Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. 有效期至:2014-06-30載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401902號(hào)(變更批件)/Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2014-06-30載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2403399號(hào)/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2014-12-07載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2401395號(hào)/NITTOBO MEDICAL CO.,LTD 有效期至:2016-04-23載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400075號(hào)/VOBO&MUGE DIAGNOSTICS 有效期至:2013-01-17載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401196號(hào)/Orion Diagnostica Oy 有效期至:2013-05-26載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401880號(hào)/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2015-06-02載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401880號(hào)(變更批件)/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2015-06-02載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2400939號(hào)/Orion Diagnostica Oy 有效期至:2017-02-28載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2402208號(hào)/VOBO&MUGE DIAGNOSTICS 有效期至:2017-06-07載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2400740號(hào)/Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2018-01-23載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2401118號(hào)/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2018-02-23載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2400269號(hào)(變更批件)/Abbott Laboratories 有效期至:2017-01-17載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403317號(hào)/Autec Diagnostica 有效期至:2019-07-03載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400949號(hào)/北京康大泰科醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2013-11-23載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400908號(hào)/北京森美希克瑪生物科技有限公司 有效期至:2014-10-27載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400128號(hào)/北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2015-02-14載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400803號(hào)/北京強(qiáng)申醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2015-09-25