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細(xì)胞角蛋白19片段校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

細(xì)胞角蛋白19片段校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：

貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242400545

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-23

有效期至：

2029-04-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑由7支不同濃度水平的校準(zhǔn)品組成，分別為：0 ng/mL 和約3.00、10.0、22.0、40.0、120.0和200.0 ng/mL。主要成分為含牛血清白蛋白(BSA)的HEPES緩沖液，抑菌劑和不同濃度的CYFRA 21-1抗原(S0不含)。試劑盒里包含一張校準(zhǔn)卡，參見校準(zhǔn)卡以獲取準(zhǔn)確的濃度。校準(zhǔn)品0(S0):4-羥乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)緩沖液 pH 7.40~7.60牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌劑 0.1% w/w校準(zhǔn)品1(S1)~校準(zhǔn)品6(S6):HEPES緩沖液 pH 7.40~7.60牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌劑 0.1% w/wCYFRA 21-1抗原不同濃度

適用范圍：

用于校準(zhǔn)細(xì)胞角蛋白19片段檢測(cè)試劑盒，以通過使用Access免疫測(cè)定系統(tǒng)定量檢測(cè)人血清和血漿中的細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)的含量。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號(hào),蘇州工業(yè)園區(qū)振勝路11號(hào)4幢1層1區(qū)，3幢1區(qū)，2幢1區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

校準(zhǔn)品0(S0)-校準(zhǔn)品6(S6)：7×2.0 mL/瓶

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

-30°C至-15°C儲(chǔ)存條件下有效期為12個(gè)月。首次使用后，在15°C到25°C的貯存條件下，穩(wěn)定期為8小時(shí)；在2°C到10°C的貯存條件下，穩(wěn)定期為64天。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細(xì)胞角蛋白19片段校準(zhǔn)品	蘇械注準(zhǔn)20242400545	校準(zhǔn)品0（S0）-校準(zhǔn)品6（S6）：7x2.0mL/瓶	2002.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	細(xì)胞角蛋白19片段校準(zhǔn)品	蘇械注準(zhǔn)20242400545	校準(zhǔn)品0（S0）-校準(zhǔn)品6（S6）：7x2.0mL/瓶	2002.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	細(xì)胞角蛋白19片段校準(zhǔn)品	蘇械注準(zhǔn)20242400545	校準(zhǔn)品0（S0）-校準(zhǔn)品6（S6）：7x2.0mL\|瓶	2002.0000

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