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糖化血紅蛋白層析柱套件(高效液相色譜法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng):

糖化血紅蛋白層析柱套件(高效液相色譜法)

注冊(cè)人名稱(chēng):

上?;葜猩锟萍加邢薰?/a>

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬械注準(zhǔn)20202220259

注冊(cè)人住所:

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-04-09

有效期至:

2025-04-08

結(jié)構(gòu)及組成:

層析柱套件:親水聚合物、層析柱件、密封栓、RF卡。

適用范圍:

層析柱配合上?;葜嗅t(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的MQ-2000PT糖化血紅蛋白分析儀和上?;葜猩锟萍加邢薰旧a(chǎn)的糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法)使用,用于層析分離HbA0、HbA1c及全血中其他血紅蛋白變異體。

變更情況:

生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào);上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202220259”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-28,1. 增加注冊(cè)證“其他內(nèi)容”:產(chǎn)品有效期為24個(gè)月。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202220259”注冊(cè)證共同使用。;2020-09-28,注冊(cè)人住所變更為:上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層,3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202220259”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-06,1. 變更型號(hào)規(guī)格:型號(hào)規(guī)格由“規(guī)格1(800測(cè)試):4.6 ID*33 1根,RF卡一張;規(guī)格2(1600 測(cè)試):4.6 ID*33 1根,RF卡一張”變更為“規(guī)格1(800測(cè)試):4.6 ID*33 1根,RF卡一張;規(guī)格2(1600 測(cè)試):4.6 ID*33 1根,RF卡一張;規(guī)格3(2400 測(cè)試):4.6 ID*33 1根,RF卡一張”;\\n2. 變更產(chǎn)品適用范圍:適用范圍由“層析柱配合上?;葜嗅t(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的MQ-2000PT糖化血紅蛋白分析儀和上?;葜猩锟萍加邢薰旧a(chǎn)的糖化血紅蛋白(HbAlc)測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法)使用,用于層析分離HbA0、HbAlc及全血中其他血紅蛋白變異體”變更為“層析柱配合上?;葜嗅t(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的MQ-2000PT、MQ-3000\\/ MQ-3000PT糖化血紅蛋白分析儀和上海惠中生物科技有限公司生產(chǎn)的糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法)使用,用于層析分離HbA0、HbA1c及全血中其他血紅蛋白變異體”;\\n3. 增加適配校準(zhǔn)品:校準(zhǔn)品由“上海惠中生物科技有限公司的糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品”變更為“北京惠中醫(yī)療器械有限公司的糖化血紅蛋白(HbA1c)校準(zhǔn)品或上?;葜猩锟萍加邢薰镜奶腔t蛋白校準(zhǔn)品”;\\n4. 產(chǎn)品技術(shù)要求變化詳見(jiàn)附件.;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202220259”注冊(cè)證共同使用。;2023-10-30

生產(chǎn)地址:

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào);上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層

型號(hào)規(guī)格:

規(guī)格1(800測(cè)試):4.6ID*33mm 1根、RF卡一張;規(guī)格2(1600測(cè)試):4.6ID*33mm 1根、RF卡一張。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

4~30℃避光儲(chǔ)存,18個(gè)月

管理類(lèi)別:

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 糖化血紅蛋白層析柱套件(高效液相色譜法) 滬械注準(zhǔn)20202220259 800測(cè)試:4.6ID*33mm 1根,RF卡1張; 21200.0000