滬械注準(zhǔn)20202220259

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)

2020-04-09

2025-04-08

層析柱套件：親水聚合物、層析柱件、密封栓、RF卡。

層析柱配合上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的MQ-2000PT糖化血紅蛋白分析儀和上?；葜猩锟萍加邢薰旧a(chǎn)的糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（高效液相色譜法）使用，用于層析分離HbA0、HbA1c及全血中其他血紅蛋白變異體。

生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202220259”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-28,1. 增加注冊(cè)證“其他內(nèi)容”：產(chǎn)品有效期為24個(gè)月。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202220259”注冊(cè)證共同使用。;2020-09-28,注冊(cè)人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202220259”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-06,1. 變更型號(hào)規(guī)格：型號(hào)規(guī)格由“規(guī)格1（800測(cè)試）：4.6 ID*33 1根，RF卡一張；規(guī)格2（1600 測(cè)試）：4.6 ID*33 1根，RF卡一張”變更為“規(guī)格1（800測(cè)試）：4.6 ID*33 1根，RF卡一張；規(guī)格2（1600 測(cè)試）：4.6 ID*33 1根，RF卡一張；規(guī)格3（2400 測(cè)試）：4.6 ID*33 1根，RF卡一張”；\\n2. 變更產(chǎn)品適用范圍：適用范圍由“層析柱配合上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的MQ-2000PT糖化血紅蛋白分析儀和上?；葜猩锟萍加邢薰旧a(chǎn)的糖化血紅蛋白（HbAlc）測(cè)定試劑盒（高效液相色譜法）使用，用于層析分離HbA0、HbAlc及全血中其他血紅蛋白變異體”變更為“層析柱配合上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的MQ-2000PT、MQ-3000\\/ MQ-3000PT糖化血紅蛋白分析儀和上海惠中生物科技有限公司生產(chǎn)的糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（高效液相色譜法）使用，用于層析分離HbA0、HbA1c及全血中其他血紅蛋白變異體”；\\n3. 增加適配校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品由“上海惠中生物科技有限公司的糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品”變更為“北京惠中醫(yī)療器械有限公司的糖化血紅蛋白（HbA1c）校準(zhǔn)品或上?；葜猩锟萍加邢薰镜奶腔t蛋白校準(zhǔn)品”；\\n4. 產(chǎn)品技術(shù)要求變化詳見(jiàn)附件.;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202220259”注冊(cè)證共同使用。;2023-10-30

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層

規(guī)格1（800測(cè)試）：4.6ID*33mm 1根、RF卡一張；規(guī)格2（1600測(cè)試）：4.6ID*33mm 1根、RF卡一張。

4~30℃避光儲(chǔ)存，18個(gè)月

第二類(lèi)