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血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20202400193

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-22

有效期至：

2025-04-21

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:Tris緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑；R2:甘氨酸緩沖液、包被SAA抗體的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑；校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、1%牛血清白蛋白（BSA）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）高值原料、防腐劑

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中血清淀粉樣蛋白A的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400193”注冊證共同使用。;2020-09-25,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400193”注冊證共同使用。;2021-03-12,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400193”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1:1×60mL,R2:1×15mL,校準(zhǔn)品:6×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;規(guī)格2：R1:1×60mL,R2:1×15mL;規(guī)格3：R1:2×60mL,R2:2×15mL,校準(zhǔn)品:6×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;規(guī)格4：R1:2×60mL,R2:2×15mL;規(guī)格5：R1:3×60mL,R2:1×45mL,校準(zhǔn)品:6×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;規(guī)格6：R1:3×60mL,R2:1×45mL;規(guī)格7：R1:2×40mL,R2:2×10mL,校準(zhǔn)品:6×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;規(guī)格8：R1:2×40mL,R2:2×10mL;規(guī)格9：R1：2×420測試，R2：2×420測試，校準(zhǔn)品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格10：R1：2×420測試，R2：2×420測試；規(guī)格11：R1：4×420測試，R2：4×420測試，校準(zhǔn)品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格12：R1：4×420測試，R2：4×420測試；規(guī)格13：R1：1×420測試，R2：1×420測試，校準(zhǔn)品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格14：R1：1×420測試，R2：1×420測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2~8℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第45批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400193	R1:2×60mL; R2:2×15mL；校準(zhǔn)品：6 × 1.0mL，質(zhì)控品：2 × 1.0mL	7950.0000
江西省+動態(tài)第49批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400193	R1:2×420測試，R2:2×420測試，校準(zhǔn)品：6 × 1.0mL，質(zhì)控品：2 × 1.0mL	25200.0000

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