游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準(zhǔn)品

上海透景生命科技股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20152400706

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

2020-05-18

2025-05-17

校準(zhǔn)品CAL1：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準(zhǔn)品CAL2：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位和磷酸鹽；校準(zhǔn)品CAL3：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位和磷酸鹽；校準(zhǔn)品CAL4：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位和磷酸鹽；校準(zhǔn)品CAL5：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位和磷酸鹽；校準(zhǔn)品CAL6：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位和磷酸鹽；

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于校準(zhǔn)本企業(yè)產(chǎn)品游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）在適用儀器上的測量活動(dòng)。

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400706”注冊證共同使用。;2016-12-05,1、變更適用儀器：刪除1種：“Berthold化學(xué)發(fā)光檢測儀LB 960”；增加3種：“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀SMART6500”、“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i100”、“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i200”。\\n2、說明書文字變更，詳見附件1（共1頁）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400706”注冊證共同使用。;2019-05-10,生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400706”注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。;2020-03-06,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（受托生產(chǎn)企業(yè)：上海透景診斷科技有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400706”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-02-15

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)

6瓶（4mL\\/瓶）

2～8℃,12個(gè)月

第二類