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結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊人名稱：

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20153401873

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號院3號樓9層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-06

有效期至：

2025-07-05

結(jié)構(gòu)及組成：

結(jié)核分枝桿菌反應(yīng)板：結(jié)核分枝桿菌抗原；結(jié)核分枝桿菌標(biāo)本稀釋液：氯化鈉；結(jié)核分枝桿菌酶結(jié)合物：辣根過氧化物酶標(biāo)記鼠抗人IgG抗體；結(jié)核分枝桿菌陰性對照：山羊血清；結(jié)核分枝桿菌陽性對照：結(jié)核分枝桿菌-IgG抗體陽性血清；濃縮洗滌液（20×）：磷酸鹽；底物液A：過氧化氫溶液；底物液B：四甲基聯(lián)苯胺；終止液：硫酸；自封袋；封板膜。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的結(jié)核分枝桿菌IgG抗體。

變更情況：

2016-04-15 “注冊人住所：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢；生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢”變更為“注冊人住所：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號院3號樓9層；生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號院4號樓1～2層，北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號院2號樓510～513室、519室?！?。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號院4號樓1～2層，北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號院2號樓510～513、519室

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

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