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核酸提取試劑

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬奉械備20150088號

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

批準(備案)日期：

2015-09-23

結(jié)構(gòu)及組成：

含一定濃度樹脂的懸浮液，以2‰ProcLin300作為防腐劑，裝量：10mL/瓶。

適用范圍：

用于核酸的提取、富集等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

變更情況：

1.生產(chǎn)地址由上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢變更為上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路528號6幢502室。\\r\\n2.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿變更,具體內(nèi)容詳見備案信息表變化內(nèi)容比對列表。;2016-11-28,說明書：\\r\\n1.【基本信息】：住所變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。生產(chǎn)地址變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”。\\r\\n2.【最小銷售單元標簽設計樣稿】：變更標簽樣稿中的住所、生產(chǎn)地址。;2021-12-08

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

24個月

管理類別：

第一類

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