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甘膽酸測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甘膽酸測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊人名稱：

浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20202400183

注冊人住所：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號(hào)4、5號(hào)樓4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2025-03-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液，疊氮鈉；試劑2：膠乳顆粒超敏化甘膽酸抗體懸浮液，疊氮鈉；校準(zhǔn)品（液體）：甘氨酸緩沖液，甘膽酸；質(zhì)控品（液體）：甘氨酸緩沖液，甘膽酸。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量測定人血清中甘膽酸的含量。

變更情況：

企業(yè)名稱由浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技股份有限公司變更為浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號(hào)5號(hào)樓4樓

型號(hào)規(guī)格：

試劑1:2×45mL，試劑2:2×15mL；試劑1:1×60mL，試劑2:1×20mL；試劑1:1×45mL，試劑2:1×15mL；試劑1:2×60mL，試劑2:2×20mL；300測試盒(試劑1:1×46mL，試劑2:1×18mL)；300測試盒 (試劑1:1×37mL，試劑2:1×15mL)；700測試盒(試劑1:1×100mL，試劑2:1×38mL)；700測試盒(試劑1:2×53mL，試劑2:1×38mL)；1000測試盒(試劑1:2×60mL，試劑2:1×47mL)；2×150測試盒(試劑1:2×27mL，試劑2:2×8.5mL)；校準(zhǔn)品(選配):6×1mL；質(zhì)控品(選配):2×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃避光保存，有效期18個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20202400183”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400183	試劑1：1×60mL，試劑2：1×20mL	5440.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400183	試劑1：2×45mL,試劑2：2×15mL	8160.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400183	試劑1：2×60mL,試劑2：2×20mL	10880.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400183	試劑1：1×45mL,試劑2：1×15mL	4080.0000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400183	700測試\|盒（試劑1：2×53mL，試劑2：1×38mL）	1742.7900
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400183	1000測試\|盒（試劑1：2×60mL，試劑2：1×47mL）	2489.7000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400183	300測試\|盒（試劑1：1×46mL，試劑2：1×18mL）	746.9100
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400183	700測試\|盒（試劑1：1×100mL，試劑2：1×38mL）	1742.7900
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400183	300測試\|盒（試劑1：1×37mL，試劑2：1×15mL）	746.9100
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400183	2×150測試\|盒（試劑1：2×27mL，試劑2：2×8.5mL）	746.9100

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