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天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20162400225

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(備案)日期：

2021-07-08

有效期至：

2026-07-07

結構及組成：

試劑1 α-酮戊二酸 65mmolL 還原型輔酶Ⅰ（NADH） 0.37mmolL試劑2 L-天門冬氨酸 1.0molL 蘋果酸脫氫酶（MDH） 5KUL使用本公司的復合生化校準品進行校準；復合生化校準品具有批次特異性，具體信息見復合生化校準品標簽及說明書。質控品：建議使用朗道質控品進行質控；質控品具有批次特異性，具體信息見質控品標簽及說明書。測定系統(tǒng)可溯源至IRMM ERM AD457；不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測定人血清、人血漿樣本中天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）的活性。

變更情況：

1、包裝規(guī)格變更為：見注冊證附頁2、預期用途變更為：體外定量測定人血清、人血漿樣本中天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）的活性。3、產品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產品說明書變更情況對比表》。4、產品技術要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產品技術要求變更情況對比表》。

生產地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號規(guī)格：

見注冊證附頁

產品儲存條件及有效期：

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個月，開瓶上機2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。運輸和貯存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第43批	天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	川械注準20162400225	試劑1 60ml×6，試劑2 45ml×2	432.0000
江西省+動態(tài)第43批	天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	川械注準20162400225	試劑1 40ml×1，試劑2 10ml×1	48.0000
江西省+動態(tài)第43批	天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	川械注準20162400225	試劑1 60ml×4，試劑2 60ml×1	288.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	川械注準20162400225	試劑1 40ml×2 試劑2 10ml×2	77.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	川械注準20162400225	試劑1 60ml×2 試劑2 15ml×2	144.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	川械注準20162400225	試劑1 90ml×2 試劑2 45ml×1	199.5500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	川械注準20162400225	試劑1 60ml×6 試劑2 45ml×2	432.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	川械注準20162400225	試劑1 40ml×1 試劑2 10ml×1	48.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	川械注準20162400225	試劑1 50ml×4 試劑2 50ml×1	240.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	川械注準20162400225	試劑1 60ml×3 試劑2 45ml×1	150.7500

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