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天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）

注冊人名稱：

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400309

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：L-天冬氨酸、乳酸脫氫酶、NADH、Tris緩沖液；試劑2（R2）：蘋果酸脫氫酶、Tris緩沖液、α-氧代戊二酸、EDTA。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人體血清或血漿樣本中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活力，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400309”注冊證共同使用。;2021-06-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400309”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-22,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格、延長有效期，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、延長有效期、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件3 (共6頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400309”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-11-10

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×50ml；試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：4×25ml；試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：1×600測試（試劑1（R1）：2×52mL、試劑2（R2）：1×52mL）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光，12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400309	試劑1（R1）：4×50ml；試劑2（R2）：2×50ml	278.3400
江西省+肝功生化試劑集采	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400309	4×440測試	169.1400
江西省+肝功生化試劑集采	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400309	4×440測試	169.1400
江西省+肝功生化試劑集采	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400309	4×400測試	153.7600
江西省+肝功生化試劑集采	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400309	4×300測試	115.3200
江西省+肝功生化試劑集采	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400309	4×250測試	96.1000
江西省+肝功生化試劑集采	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400309	2×440測試	84.5700
江西省+肝功生化試劑集采	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400309	2×440測試	84.5700
江西省+肝功生化試劑集采	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400309	試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：1×600測試	57.6600
江西省+肝功生化試劑集采	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400309	2×300測試	57.6600

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