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產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑

注冊人名稱：

新羿制造科技（北京）有限公司

注冊(備案)號：

京昌械備20210034號

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號8號樓101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-30

結(jié)構(gòu)及組成：

型號：B1裂解液(異硫氰酸胍)、清洗液1(異硫氰酸胍)、清洗液2(氯化鈉)、洗脫液(Tris-HCl)、磁珠、蛋白酶K。型號：P1預(yù)封裝試劑【裂解液(異硫氰酸胍)、清洗液1(異硫氰酸胍)、清洗液2(氯化鈉)、清洗液3(80%乙醇)、洗脫液(Tris-HCl)、磁珠】和蛋白酶K

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。

變更情況：

2024年12月30日，產(chǎn)品描述：由“型號B1試劑盒由裂解液、清洗液1、清洗液2、洗脫液、磁珠、蛋白酶K組成；型號P1試劑盒由預(yù)封裝試劑（包括裂解液、清洗液1、清洗液2、清洗液3、洗脫液、磁珠）和蛋白酶K組成“變更為“型號：B1裂解液（異硫氰酸胍）、清洗液1（異硫氰酸胍）、清洗液2（氯化鈉）、洗脫液（Tris-HCl）、磁珠、蛋白酶K。型號：P1預(yù)封裝試劑【裂解液(異硫氰酸胍）、清洗液1（異硫氰酸胍）、清洗液2（氯化鈉）、清洗液3（80%乙醇）、洗脫液（Tris-HCl）、磁珠】和蛋白酶K”、預(yù)期用途：由“用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用?！白兏鼮椤坝糜诤怂岬奶崛?、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分?！?/p>

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號8號樓101室、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號10號樓301室

型號規(guī)格：

型號：B1，規(guī)格：64測試/盒；型號：P1，規(guī)格：64測試/盒。

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核酸提取試劑