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前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）Prealbumin

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）Prealbumin

注冊人名稱：

雅培德國有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162401128

注冊人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-21

有效期至：

2025-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：聚乙二醇，三羥甲基氨基甲烷（TRIS）；試劑2 ：抗人前白蛋白羊血清，三羥甲基氨基甲烷（TRIS）。試劑1和試劑2含有防腐劑疊氮鈉(0.1%)。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

前白蛋白項目用于定量測定人血清中的前白蛋白。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2019-07-15 1、注冊人名稱由“Abbott Laboratories”變更為“雅培德國有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG”。2、注冊人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“試劑1：3×18 mL，試劑2：3×6 mL?！弊兏鼮椤癆RCHITECT：試劑1：3×18 mL，試劑2：3×6 mL。Alinity：試劑1：2×22.3 mL，試劑2：2×7.5 mL?！薄?、適用機(jī)型由“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c 分析儀”。5、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2019-08-20 “注冊人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”變更為“注冊人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。

生產(chǎn)地址：

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA

型號規(guī)格：

ARCHITECT：試劑1：3×18 mL，試劑2：3×6 mL。 Alinity：試劑1：2×22.3 mL，試劑2：2×7.5 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8°C儲存，有效期13個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20162401128	Alinity：R1：2×22.3ml，R2：2×7.5ml	1645.9400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20162401128	ARCHITECT：R1：3×18ml，R2：3×6ml	2360.9500
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20162401128	Alinity：R1：2×22.3ml，R2：2×7.5ml	1645.94
江西省+動態(tài)第52批	前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20162401128	R1：3×18ml，R2：3×6ml	5016.9600
江西省+動態(tài)第52批	前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20162401128	R1：2×22.3ml，R2：2×7.5ml	1645.9400

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