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前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）Prealbumin

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）Prealbumin

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20172400922

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批準(備案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

結(jié)構(gòu)及組成：

磷酸鹽緩沖鹽水中的多聚體溶液、兔抗人前白蛋白抗體、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中的前白蛋白的濃度。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元

變更情況：

2019-10-21 增加適用機型及說明書文字性變化（詳見附件）適用機型由“Beckman Coulter 分析儀AU400，AU600，AU2700。”變更為“Beckman Coulter全自動生化分析儀AU400，AU600，AU2700, AU480，AU680，AU5800, DxC700AU?！闭堊匀艘罁?jù)變更批件，自行修訂說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-24 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路 91 弄 98號 3 層 01 單元”。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland

型號規(guī)格：

試劑1 : 4×15mL ，試劑2 : 4×6.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20172400922	試劑1:4×15mL，試劑2:4×6.5mL。	3943.9600
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20172400922	試劑1: 4 × 15 mL, 試劑2: 4 × 6.5 mL。（測試數(shù)：4×170 測試）	5879.1300
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20172400922	試劑1:4×15mL，試劑2:4×6.5mL。	5876.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20172400922	試劑1:4×15mL，試劑2:4×6.5mL。	5876.00

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