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同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

注冊(cè)人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202400860

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-06-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. R1:S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型（NADH）、三（2羧乙基）膦氯化氫（TCEP）、α-酮戊二酸（2-Oxoglutarate）。rn2. R2:HCY甲基轉(zhuǎn)移酶（HMTase）、谷氨酸脫氫酶（GLDH）、S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶（SAHase）、腺苷脫氨酶（ADA）。rn3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:牛血清白蛋白、同型半胱氨酸。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中同型半胱氨酸的含量。臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)注冊(cè)證載明內(nèi)容變化對(duì)比表。（附頁(yè)3）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開(kāi)蓋后載機(jī)5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400860”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202400860	校準(zhǔn)品：2×0.5mL（2個(gè)水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品2：1×0.5mL（選配）	99.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202400860	600測(cè)試/盒（R1：2×60mL R2：2×15mL）	16485.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202400860	150測(cè)試/盒（R1：1×30mL R2：1×7.5mL）	4121.2500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202400860	200測(cè)試/盒（R1：1×40mL R2：1×10mL）	5495.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202400860	300測(cè)試/盒（R1：1×60mL R2：1×15mL）	8242.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202400860	400測(cè)試/盒（R1：2×40mL R2：2×10mL）	10990.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202400860	校準(zhǔn)品：2×0.5mL（選配）	99.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202400860	150測(cè)試\|盒（R1：1×30mLR2：1×7.5mL）	449.8400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202400860	600測(cè)試\|盒（R1：2×60mLR2：2×15mL）	1799.3400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202400860	300測(cè)試\|盒（R1：1×60mLR2：1×15mL）	899.6700

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