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甘油三酯測定試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甘油三酯測定試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20202400396

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2023-11-07

有效期至：

2025-04-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1):PIPES 緩沖液（PH=6.8，濃度：50 mmol\\/L）、4-氯-苯酚（濃度：3.5 mmol\\/L）、Mg2+（濃度：40 mmol\\/L）、ATP（濃度≥1.4 mmol\\/L）、甘油三酯激酶（濃度≥250U\\/L）、過氧化物酶（濃度≥1000 KU\\/L）、甘油-3-磷酸氧化酶（濃度≥3000 KU\\/L）；試劑2（R2):PIPES 緩沖液（PH=6.8，濃度：50 mmol\\/L）、4-氨基安替比林（濃度≥1.0 mmol\\/L）、脂蛋白酯酶（濃度≥2000 U\\/L）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清甘油三酯(TG)含量。

變更情況：

2023-11-07生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓, 蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓, 蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

1、試劑1（R1）：6×60ml，試劑2（R2）：2×45ml；2、試劑1（R1）：4×60ml，試劑2（R2）：2×30ml；3、試劑1（R1）：2×60ml，試劑2（R2）：1×30ml；4、試劑1（R1）：4×80ml，試劑2（R2）：1×80ml；5、試劑1（R1）：1×20ml，試劑2（R2）：1×5ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、未開封試劑應(yīng) 2～8℃避光保存，有效期18個月。2、開封試劑在試劑倉（2～8℃）中可穩(wěn)定保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20202400396”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批	甘油三酯測定試劑盒（酶法）	蘇械注準20202400396	R1:2×60ml R2:1×30ml	445.5000
江西省+動態(tài)第48批	甘油三酯測定試劑盒（酶法）	蘇械注準20202400396	R1:6×60ml R2:2×45ml	1336.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘油三酯測定試劑盒（酶法）	蘇械注準20202400396	1、試劑1(R1):6×60ml,試劑2(R2):2×45ml；	1336.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘油三酯測定試劑盒（酶法）	蘇械注準20202400396	3、試劑1(R1):2×60ml,試劑2(R2):1×30ml；	445.5000
江西省+肝功生化試劑集采	甘油三酯測定試劑盒（酶法）	蘇械注準20202400396	試劑1（R1）：6×60ml，試劑2（R2）：2×45ml	304.2900
江西省+肝功生化試劑集采	甘油三酯測定試劑盒（酶法）	蘇械注準20202400396	試劑1（R1）：2×60ml，試劑2（R2）：1×30ml	101.4300

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