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人工耳蝸植入體(Cochlear Implant)

進(jìn)口有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

人工耳蝸植入體(Cochlear Implant)

注冊人名稱：

奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司(MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH)

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20253120052

注冊人住所：

Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-01-24

有效期至：

2030-01-23

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由人工耳蝸植入體和附件組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的特定型號的聲音處理器、臨床編程設(shè)備、臨床編程軟件聯(lián)合使用，用于年齡6個月及以上的重度至極重度感音神經(jīng)性耳聾患者的聽覺重建?！　≡摦a(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T場強(qiáng)的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

代理公司：

美笛樂聽力植入技術(shù)服務(wù)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)東四環(huán)中路82號1座13層1601

生產(chǎn)地址：

Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

Ⅲ

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