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人工耳蝸植入體(Cochlear Implant)

進口有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

人工耳蝸植入體(Cochlear Implant)

注冊人名稱：

科利耳有限公司(Cochlear Limited)

注冊(備案)號：

國械注進20243120648

注冊人住所：

1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia

批準(備案)日期：

2024-12-05

有效期至：

2029-12-04

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由人工耳蝸植入體及附件組成，其中附件包括無菌硅膠植入體模板、耳蝸造口量具、電極保護套、無磁性塞子、更換用消毒磁鐵、MRI套件。

適用范圍：

通過對患有中度到極重度低頻率聽力損失及極重度中到高言語頻率聽力損失的患者的聽神經(jīng)進行電刺激來恢復(fù)聽覺。適用于年齡超過12個月的人群。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

代理公司：

澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)建國路91號院9號樓26層2608-2617單元

生產(chǎn)地址：

1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia；14 Mars Road Lan Cove NSW 2066，Australia.

型號規(guī)格：

CI532

管理類別：

Ⅲ

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