中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20152401133

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2022-01-13

2025-06-07

（1）中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對應(yīng)數(shù)量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測區(qū)包被了NGAL鼠源單克隆抗體（1.0~4.0 mg/ml）作為捕獲抗體，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗羊IgG抗體（2.0~5.0 mg/ml），NC膜下緣與樣品墊交界處包被熒光標(biāo)記的NGAL羊源多克隆抗體（0.5~2.0 mg/ml））、吸水紙、襯墊構(gòu)成；（2）說明書：1份/盒；（3）SD卡：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1個/盒；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒。 （4）吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：選配；（5）檢測緩沖液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管，由純化水、磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑（0.1%防腐劑）、表面活性劑（1.0%吐溫）組成，pH=7.2±0.2。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血或尿液中中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）的含量。

2022-01-13包裝規(guī)格變更 由“Getein1100配套包裝：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600配套包裝：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒?！弊兏鼮椤耙娨?guī)格/型號附件”產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后4~30℃保存，有效期為1小時；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，4~30℃下暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封4~30℃保存，最長不超過7天。”變更為“檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100/1180/1150/1160熒光免疫定量分析儀、Getein200/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測卡開封后，4~30℃保存，有效期為1小時；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，4~30℃下暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封4~30℃保存，最長不超過7天?！边m用機型變更 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀?！弊兏鼮椤吧a(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司熒光免疫定量分析儀：Getein1100/1180/1160/1150/1200/1600生化免疫定量分析儀：Getein3200/3208/3600/3608便攜式生化免疫分析儀：Getein200/208”對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 由“【主要組成成分】（3）SD卡：1個/盒；（4）吸管（Getein1100配套）：選配；（5）檢測緩沖液（Getein1100配套）：10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管，由純化水、磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑（0.1%防腐劑）、表面活性劑（1.0%吐溫）組成，pH=7.2±0.2。需要但未提供組分：樣本稀釋液：Getein1200/1600配套，由基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)并單獨提供?！緳z驗方法】2.t校準(zhǔn)確認SD卡與檢測卡的批號相匹配，進行SD卡校準(zhǔn)，校準(zhǔn)儀器參數(shù)（詳見Getein1100/1200/1600說明書）。3.t加樣◆ Getein1100：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式、“全血”模式或“尿液”模式（詳見Getein1100說明書）。吸取10μL血清、血漿、全血或尿液樣本，加入到一管檢測緩沖液中，充分混勻（全血樣本避免劇烈混勻發(fā)生溶血），取100μL混合液垂直滴加至檢測卡加樣處，開始計時?！?Getein1200/1600：將樣本放至分析儀指定區(qū)域后，設(shè)置待檢樣本數(shù)量、模式和測量項目等參數(shù)（詳見Getein1200/1600說明書）。4.tt檢測◆ Getein1100：10分鐘后，將檢測卡插入Getein1100熒光免疫定量分析儀的承載器上，按下“確定”鍵，儀器會自動檢測并打印結(jié)果?！?Getein1200/1600：運行儀器，儀器會自動檢測并出具測量結(jié)果?！緳z驗結(jié)果的解釋】使用熒光免疫定量分析儀對反應(yīng)后的檢測卡進行分析，出具定量檢測結(jié)果。2. 性能指標(biāo)2.2檢測緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100分析儀的試劑盒）3. 檢驗方法3.2檢測緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100分析儀的試劑盒）”變更為“【檢驗原理】本試劑采用干式免疫層析技術(shù)，通過雙抗體夾心法與配套儀器進行熒光發(fā)光定量檢測人血漿或全血中D-二聚體的含量?！局饕M成成分】（3）SD卡：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1個/盒；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒。 （4）吸管（Getein1100/1150/1160/1180配套）：選配；（5）檢測緩沖液（Getein1100/1150/1160/1180配套）：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管，由純化水、磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑（0.1%防腐劑）、表面活性劑（1.0%吐溫）組成，pH=7.2±0.2。需要但未提供組分：樣本稀釋液：Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608/200/208配套，由基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)并單獨提供?！緳z驗方法】2. 校準(zhǔn)確認SD卡與檢測卡的批號相匹配，進行SD卡定標(biāo)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)儀器參數(shù)（詳見儀器說明書）。3. 加樣◆ Getein1100/1150/1160/1180：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式、“全血”模式或“尿液”模式（詳見儀器說明書）。吸取10μL血清、血漿、全血或尿液樣本，加入到一管檢測緩沖液中，充分混勻（全血樣本避免劇烈混勻發(fā)生溶血），取100μL混合液垂直滴加至檢測卡加樣處，開始計時?！?Getein200/208：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式、“全血”模式或“尿液”模式（詳見儀器說明書）。吸取10μL血清、血漿、全血或尿液樣本，加入到樣本稀釋液中，充分混勻（全血樣本避免劇烈混勻發(fā)生溶血），取70μL混合液垂直滴加至檢測卡加樣處，開始計時。◆tGetein1200/1600/3200/3208/3600/3608：將樣本放至分析儀指定區(qū)域后，設(shè)置待檢樣本數(shù)量、模式和測量項目等參數(shù)（詳見儀器說明書）。4. 檢測◆ Getein1100/200/208：10分鐘后，將檢測卡插入Getein1100熒光免疫定量分析儀的承載器上，按下“檢測”鍵，儀器會自動檢測并出具測量結(jié)果?！?Getein1150/1160/1180：加樣后，立即將檢測卡插入Getein1150/1160/1180熒光免疫定量分析儀的承載器上，儀器會自動檢測并出具測量結(jié)果?！魌Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：運行儀器，儀器會自動檢測并出具測量結(jié)果?！緳z驗結(jié)果的解釋】使用分析儀對反應(yīng)后的檢測卡進行分析，出具定量檢測結(jié)果。2. 性能指標(biāo)2.2檢測緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1150/1160/1180分析儀的試劑盒）3. 檢驗方法3.2檢測緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1150/1160/1180分析儀的試劑盒）”

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檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100/1180/1150/1160熒光免疫定量分析儀、Getein200/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測卡開封后，4~30℃保存，有效期為1小時；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，4~30℃下暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封4~30℃保存，最長不超過7天。

第二類