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補體C3測定試劑盒（免疫比濁法）

進口失效注冊第二類

產品名稱：

補體C3測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

美國雅培公司Abbott Laboratories

注冊(備案)號：

國械注進20162400574

注冊人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批準(備案)日期：

2020-05-25

有效期至：

2025-05-24

結構及組成：

反應成分：試劑1、試劑2；非反應成分：試劑1和試劑2含有防腐劑疊氮鈉。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中的C3。

代理公司：

雅培貿易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2020-07-23 1.注冊人名稱由“Abbott Laboratories”變更為“Abbott GmbH & Co. KG 雅培德國有限合伙企業(yè)”。2.注冊人住所由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”3.包裝規(guī)格由“試劑1：3×20 mL，試劑2：3×8mL”變更為“ARCHITECT：試劑1：3×20 mL，試劑2：3×8 mL。Alinity：試劑1：2×31.6 mL，試劑2：2×11.8 mL?！?.適用機型由“ARCHITECT c 4000系統(tǒng)、ARCHITECT c 8000系統(tǒng)、ARCHITECT c 16000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c 分析儀”5.說明書及技術要求文字變更，具體內容詳見附件。6.請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求及標簽中相關內容。

生產地址：

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA

型號規(guī)格：

試劑1：3×20 mL，試劑2：3×8 mL。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產品技術要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產品技術要求。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	補體C3測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162400574	Alinity：試劑1：2×31.6ml，試劑2：2×11.8ml	1661.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	補體C3測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162400574	ARCHITECT：試劑1：3×20ml，試劑2：3×8ml	4965.2400
江西省+動態(tài)第53批	補體C3測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162400574	試劑1：3×20ml，試劑2：3×8ml	4965.2400
江西省+動態(tài)第53批	補體C3測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162400574	Alinity：試劑1：2×31.6ml，試劑2：2×11.8ml	2491.0000

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