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新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20233402009

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-12-21

結(jié)構(gòu)及組成：

2019-nCoV多重-PCR反應(yīng)液、2019-nCoV多重-酶混合液、2019-nCoV多重-陽(yáng)性對(duì)照、2019-nCoV多重-陰性對(duì)照。（具體詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、鼻咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因和N基因。本試劑盒檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

24人份\\/盒，48人份\\/盒，96人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

避光密閉，保存于-20±5℃，有效期為12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

無(wú)

同類(lèi)產(chǎn)品:

新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
國(guó)械注準(zhǔn)20243401688/卡尤迪生物科技宜興有限公司有效期至：2029-09-01