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新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

卡尤迪生物科技宜興有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243401688

注冊人住所：

宜興經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)杏里路10號宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢101室、102室

批準(備案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

規(guī)格A：樣本保存液、樣本處理液、逆轉(zhuǎn)錄酶、Taq酶、特異性引物探針、Tris緩沖液、Enhancer、dNTPs、MgCl2、BSA、海藻糖等；規(guī)格B：樣本處理液、逆轉(zhuǎn)錄酶、Taq酶、特異性引物探針、Tris緩沖液、Enhancer、dNTPs、MgCl2、BSA、海藻糖等。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的鼻拭子或咽拭子樣本中，新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab 和 N 基因。本試劑盒檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

變更情況：

2024-09-05 生產(chǎn)地址由:江蘇省宜興經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)杏里路10號宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102-3、102-4，6幢一層中;生產(chǎn)地址變更為:江蘇省宜興經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)杏里路10號宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102室，101-1東，6幢一層中

生產(chǎn)地址：

江蘇省宜興經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)杏里路10號宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102室，101-1東，6幢一層中

型號規(guī)格：

規(guī)格A：1反應(yīng)/盒，8反應(yīng)/盒，24反應(yīng)/盒規(guī)格B：1反應(yīng)/盒，8反應(yīng)/盒，24反應(yīng)/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～28℃避光保存，有效期7個月。

管理類別：

Ⅲ

同類產(chǎn)品:

新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
國械注準20233402009/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2028-12-21