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產(chǎn)品名稱：

Insulin Pump

注冊(cè)人名稱：

SOOIL Development Co., Ltd

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3540391號(hào)

注冊(cè)人住所：

111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-02-27

有效期至：

2016-02-26

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(jī)、連接螺桿、電池、劑量尺、遙控器(兼?zhèn)溲潜O(jiān)測功能)組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于為糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素及檢測血糖。血糖檢測結(jié)果不可作為糖尿病的診斷和篩查的依據(jù),也不可作為治療藥物調(diào)整的依據(jù),僅用于讓患者了解自己當(dāng)前的血糖水平。

代理公司：

北京天健君強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

韓國

變更情況：

1.申請(qǐng)人注冊(cè)后應(yīng)開展上市后的臨床跟蹤工作,應(yīng)詳細(xì)說明用于輸注液體的臨床使用情況,包括輸液的途徑;臨床使用效果;有無發(fā)生軟件出錯(cuò)、人為因素(包括不限于使用錯(cuò)誤)、元器件破損、電池故障、警報(bào)故障、輸液過量以及輸液不足等原因?qū)е碌牟涣际录?.申請(qǐng)人注冊(cè)后應(yīng)說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果,詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),提交不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對(duì)市場在用產(chǎn)品才去的措施)。以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊(cè)時(shí)提交。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 0021-2012《胰島素泵》

生產(chǎn)地址：

111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea

型號(hào)規(guī)格：

DANA Diabecare R

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