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椎間融合器Spinal Fixation System

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

椎間融合器Spinal Fixation System

注冊人名稱：

法國捷邁脊柱產(chǎn)品公司Zimmer Spine

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20173131568

注冊人住所：

Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-20

有效期至：

2026-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品分為胸腰椎前路、前側(cè)路、側(cè)路和后路融合器。結(jié)構(gòu)內(nèi)由一個(gè)或幾個(gè)空腔，以及頂端和側(cè)壁有開孔。采用符合ASTM F2026標(biāo)準(zhǔn)的 Optima LT1聚醚醚酮(PEEK) 聚合物材料制成，其內(nèi)顯影物標(biāo)記物由符合ISO 13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鉭制成。滅菌包裝。

適用范圍：

適用于經(jīng)前路、后路手術(shù)途徑插入到腰椎椎體間固定，并使手術(shù)后的椎間盤保持其高度。用于椎間盤退行性病變、節(jié)段性不穩(wěn)定、前期融合失敗的外科手術(shù)及翻修手術(shù)的治療。

代理公司：

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層

變更情況：

2021-09-29 “代理人名稱:捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層”變更為“代理人名稱:皆美（上海）醫(yī)療器械有限公司; 代理人住所:上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路555號(hào)2303室”。

生產(chǎn)地址：

Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France

型號(hào)規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20173461568

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+贛州聯(lián)合體項(xiàng)目	胸腰椎后路關(guān)節(jié)突融合器	國械注進(jìn)20173131568	11258	7142.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項(xiàng)目	胸腰椎后路關(guān)節(jié)突融合器	國械注進(jìn)20173131568	11259	7142.0000
江西省+2016年第一批目錄	胸腰椎后路關(guān)節(jié)突融合器	國械注進(jìn)20173131568	112513	11400.0000
江西省+2016年第一批目錄	胸腰椎后路關(guān)節(jié)突融合器	國械注進(jìn)20173131568	112012	11400.0000
江西省+2016年第一批目錄	胸腰椎后路關(guān)節(jié)突融合器	國械注進(jìn)20173131568	112011	11400.0000
江西省+2016年第一批目錄	胸腰椎后路關(guān)節(jié)突融合器	國械注進(jìn)20173131568	112010	11400.0000
江西省+2016年第一批目錄	胸腰椎后路關(guān)節(jié)突融合器	國械注進(jìn)20173131568	11208	11400.0000
江西省+2016年第一批目錄	胸腰椎后路關(guān)節(jié)突融合器	國械注進(jìn)20173131568	112512	11400.0000
江西省+2016年第一批目錄	胸腰椎后路關(guān)節(jié)突融合器	國械注進(jìn)20173131568	112511	11400.0000
江西省+2016年第一批目錄	胸腰椎后路關(guān)節(jié)突融合器	國械注進(jìn)20173131568	112510	11400.0000

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國械注進(jìn)20173461568/Zimmer Spine 有效期至：2022-06-05