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肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202400163

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-02-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. 試劑1（R1）:氯化鈉、Tris緩沖液。rn2. 試劑2（R2）:抗肌紅蛋白抗體（羊源）膠乳顆粒。rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:含肌紅蛋白（來源于大腸桿菌）的溶液。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清中肌紅蛋白(MYO)含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

詳見注冊證載明內(nèi)容變化對(duì)比表。（附頁3）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒在未開封時(shí)，貯存在2～8℃條件下，有效期為12個(gè)月。開瓶后載機(jī)9.4～14.4℃避光保存30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品貯存在2～8℃條件下，有效期為12個(gè)月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定60天，常溫20～25℃避光保存可穩(wěn)定6天，不可冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400163”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400163	校準(zhǔn)品：5×0.5mL（5個(gè)水平，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（低值，選配）	120.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400163	500測試/盒（R1：2×45mL、R2：2×15mL）	7200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400163	160測試/盒（R1：1×30mL、R2：1×10mL）	2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400163	320測試/盒（R1：2×30mL、R2：2×10mL）	4800.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400163	500測試\|盒（R1：2×45mL、R2：2×15mL）	1614.3500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400163	320測試\|盒（R1：2×30mL、R2：2×10mL）	1033.1800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400163	250測試\|盒（R1：1×45mL、R2：1×15mL）	807.1800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400163	160測試\|盒（R1：1×30mL、R2：1×10mL）	516.5900

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