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產(chǎn)品名稱：

髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械 Hip Instruments

注冊人名稱：

Smith & Nephew Orthopaedics AG

注冊(備案)號：

國械備20161805號

注冊人住所：

Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland.

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-11-10

結(jié)構(gòu)及組成：

此髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械用于髖關(guān)節(jié)手術(shù)。具體各部件產(chǎn)品描述請見附表2中所列的產(chǎn)品描述。此次申報(bào)所有器械均包含在I類分類目錄中。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1478499366735.docx)

適用范圍：

此髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械用于髖關(guān)節(jié)手術(shù)。具體各部件產(chǎn)品預(yù)期用途請見附表2中所列的產(chǎn)品預(yù)期用途。此次申報(bào)所有器械均包含在I類分類目錄中。

代理公司：

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“瑞士施樂輝外科植入物股份有限公司”變更時(shí)間2018年04月17日；生產(chǎn)地址由“Schachenalle 29,5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39,5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland;Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C.,22444, Mexico”變更為“Schachenalle 29,5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39,5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland;Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C.,22444, Mexico；Ul.Stanislawa Staszica 555-011 Siechnice Polen;Grünauer Fenn 3, 14712 Rathenow, Germany”變更時(shí)間2020年03月06日；型號或規(guī)格由“原型號規(guī)格清單見附件1?！弊兏鼮椤白兏笮吞栆?guī)格清單見附件2,。此次申報(bào)所有器械均包含在I類分類目錄中。”變更時(shí)間2020年07月01日；型號或規(guī)格由“變更后型號規(guī)格清單見附件2,。此次申報(bào)所有器械均包含在I類分類目錄中?！弊兏鼮椤白兏笮吞栆?guī)格清單見附件4.”(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1612338291628.docx)變更時(shí)間2021年02月04日

生產(chǎn)地址：

請見附件3

型號規(guī)格：

型號清單請見附表1，此次申報(bào)所有器械均包含在I類分類目錄中。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1478499366727.docx)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

/

管理類別：

第一類

找產(chǎn)品

髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械 Hip Instruments