髖關節(jié)手術(shù)器械 Hip instruments

Smith & Nephew,Inc.

國械備20151787號

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA

2015-11-27

見附件,承諾此髖關節(jié)手術(shù)器械中所包含的器械均在分類編碼為6810的第一類醫(yī)療器械目錄中。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447901042300.doc)

鋼絲鉗用于骨科手術(shù)時剪斷、彎曲、結(jié)扎；骨銼用于骨科手術(shù)時手術(shù)銼削骨骼、銼平骨斷端；骨科定位片用于定位、導向和組織保護；試模用于骨科手術(shù)時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等；骨科用螺絲刀用于骨科手術(shù)時旋入或旋出螺釘；打拔器用于將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位

型號或規(guī)格由“見附件-型號規(guī)格表，黑字部分為原備案型號規(guī)格?！弊兏鼮椤耙姼郊?型號規(guī)格表，新增型號規(guī)格為標紅部分，本次變更增加30個產(chǎn)品型號?！弊兏鼤r間2020年05月25日；型號或規(guī)格由“見附件-型號規(guī)格表，新增型號規(guī)格為標紅部分，本次變更增加30個產(chǎn)品型號?！弊兏鼮椤耙姼郊?-型號規(guī)格表，新增型號規(guī)格為標紅部分”；產(chǎn)品描述由“承諾此次新增的髖關節(jié)手術(shù)型號均包含在本備案的產(chǎn)品描述中。本髖關節(jié)手術(shù)器械由鋼絲鉗，骨銼，骨科定位片，試模，骨科用螺絲刀、骨錘、打拔器、導鉆、持骨鉗及固定針組成。鋼絲鉗通常由手柄和鉗口通過單或雙連接軸連接組成，具有直型或彎曲手柄，有各種尺寸。一般采用不銹鋼材料或硬質(zhì)合金制成。非無菌提供；骨銼通常由銼身和手柄（可不含）組成，有扁平和彎曲等型式。銼身一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供；骨科定位片骨科手術(shù)配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、高分子材料制成。非無菌提供；試模骨科手術(shù)配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供；骨科用螺絲刀骨科手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供；骨錘骨科手術(shù)配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供；打拔器骨科手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。導鉆通常由手柄和導套組成，有雙頭或單頭結(jié)構(gòu)。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不與有源器械（含氣動工具）連用。持骨鉗通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內(nèi)表面多設有齒，鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。固定針通常由頭端為銳尖的金屬棒制成。一般采用金屬材料制成。非無菌提供?！弊兏鼮椤耙姼郊?-產(chǎn)品描述”；預期用途由“承諾此次新增的髖關節(jié)手術(shù)型號均包含在本備案的預期用途中。本髖關節(jié)手術(shù)器械由鋼絲鉗，骨銼，骨科定位片，試模，骨科用螺絲刀、骨錘及打拔器，導鉆，固定針，持骨鉗組成。鋼絲鉗用于骨科手術(shù)時剪斷、彎曲、結(jié)扎；骨銼用于骨科手術(shù)時手術(shù)銼削骨骼、銼平骨斷端；骨科定位片用于定位、導向和組織保護；試模用于骨科手術(shù)時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等；骨科用螺絲刀用于骨科手術(shù)時旋入或旋出螺釘；骨錘用于骨科手術(shù)時作敲擊、撬撥；打拔器用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出；導鉆用于鉆頭或絲錐導向定位；固定針用于關節(jié)置換手術(shù)中固定試?；蚱渌餍?；持骨鉗用于骨科手術(shù)中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。”變更為“見附件3-預期用途”(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1611299347069.docx)變更時間2021年01月25日；生產(chǎn)地址由“1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA；Alemannenstraβe 14, D-78532, Tuttlingen, 78532, Germany;2 lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang, MALAYSIA;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND;Boulevard Héctor Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C. 22444, Mexico.”變更為“1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA； Alemannenstraβe 14, D-78532, Tuttlingen, 78532, Germany; 2 lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang, MALAYSIA; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Boulevard Héctor Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C. 22444, Mexico；76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA； 149 South Johnson Road Houston Pennsylvania 15342 USA”變更時間2021年09月29日

見附件

見附件,承諾此髖關節(jié)手術(shù)器械中所包含的器械均在分類編碼為6810的第一類醫(yī)療器械目錄中。 (附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447901042296.doc)

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