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尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫散射比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫散射比濁法）

注冊人名稱：

深圳市博卡生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242400259

注冊人住所：

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房4014號廠房202（一照多址企業(yè)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-06

有效期至：

2029-02-05

結(jié)構(gòu)及組成：

緩沖液：磷酸鹽緩沖液20mmol/L；rn抗血清：含兔抗人mALB多克隆抗體的乳膠顆粒；rn校準(zhǔn)品(選購)：mALB、含牛血清白蛋白的稀釋液，水平1：0mg/L;水平2：5~15mg/L;水平3：15~35mg/L;水平4：35~75mg/L;水平5：75~150mg/L;水平6：150~250mg/L；校準(zhǔn)品濃度具有批特異性，具體濃度見瓶標(biāo)簽；rn校準(zhǔn)品定值溯源至標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA470K/IFCC；rn質(zhì)控品(選購)：mALB、含牛血清白蛋白的稀釋液，水平1:10~40mg/L;水平2:40~100mg/L；質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體濃度見瓶標(biāo)簽；rn磁卡：含當(dāng)批次試劑及定標(biāo)曲線信息。

適用范圍：

用于體外定量檢測人尿液中尿微量白蛋白（mALB）的含量，臨床上主要用于腎臟疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房401

型號規(guī)格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

抗血清、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2～8℃避光保存，緩沖液在2～30℃保存，可穩(wěn)定12個(gè)月；開瓶、上機(jī)試劑在2～8℃條件下保存并應(yīng)在14天內(nèi)使用。試劑嚴(yán)禁冷凍。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品凍融次數(shù)不宜超過一次。

管理類別：

第二類

備注：

\\\\

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400259	100人份/盒	2891.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400259	50人份/盒	1445.5000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400259	50人份/盒	1445.50
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400259	200人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400259	150人份\|盒	4500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400259	100人份\|盒	3000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400259	50人份\|盒	1500.0000

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