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肌酐測定試劑盒（氧化酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酐測定試劑盒（氧化酶法）

注冊人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20162400009

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

批準(備案)日期：

2021-01-14

有效期至：

2026-01-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1：肌酸酶、肌氨酸氧化酶、抗壞血酸氧化酶、肌酐酶；試劑 2：FDAOS、4-氨基安替吡啉、過氧化物酶；校準品、質(zhì)控品：肌酐。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人體血清中肌酐（CRE）的含量，臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。

變更情況：

原注冊證號:湘械注準20162400009

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

型號規(guī)格：

規(guī)格 1（試劑 1：30mL×1 試劑 2：10mL×1）；規(guī)格 2（試劑 1：60mL×1 試劑2：20mL×1）；規(guī)格 3（試劑 1：60mL×2 試劑 2：20mL×2）；規(guī)格 4（試劑 1：60mL×4 試劑 2：20mL×4）；規(guī)格 5（試劑 1：60mL×6 試劑 2：20mL×6）；規(guī)格 6（試劑 1：120mL×2 試劑 2：40mL×2）；規(guī)格 7（試劑 1：90mL×2 試劑 2：30mL×2）；規(guī)格 8（試劑 1：300mL×2 試劑 2：100mL×2）；規(guī)格 9（試劑1：9L×1 試劑 2：3L×1）；規(guī)格 10（試劑 1：21mL×1 試劑 2：7mL×1）；規(guī)格 11（試劑 1：60mL×2 試劑 2：40mL×1）；校準品（選配）：1×1mL；1×2mL；質(zhì)控品（選配）：1×1mL；1×2mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、試劑在2-8℃密封避光儲存，有效期為12個月。2、試劑開瓶后，2-8℃避光儲存可穩(wěn)定2周。3、未開封的校準品、質(zhì)控品在2-8℃密封保存，有效期為12個月；校準品、質(zhì)控品開瓶后，20-25℃保存，可以穩(wěn)定4小時。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準20162400009

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	肌酐測定試劑盒（氧化酶法）	湘械注準20162400009	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶20mL×4）	2880.0000
江西省+動態(tài)第39批	肌酐測定試劑盒（氧化酶法）	湘械注準20162400009	試劑1：60ml×2 試劑2：20ml×2	961.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測定試劑盒（氧化酶法）	湘械注準20162400009	規(guī)格3（試劑1：60mL×2 試劑2∶20mL×2）	961.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測定試劑盒（氧化酶法）	湘械注準20162400009	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶20mL×4）	2880.0000

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