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CD16檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

CD16檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）

注冊(cè)人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂桂械備20210043

注冊(cè)人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-05

結(jié)構(gòu)及組成：

CD16-PE熒光標(biāo)記單克隆抗體溶于0.5mL/1.0mL/2.0mL 0.01M PBS磷酸鹽緩沖液中（pH7.2±0.2；含0.5%BSA，0.1%ProClin 300）。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD16的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年12月05日產(chǎn)品名稱由“CD16檢測(cè)試劑”變更為“CD16檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）”;型號(hào)規(guī)格由“型號(hào)：URIT CD16；包裝規(guī)格：25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒”變更為“產(chǎn)品型號(hào)：CD16 PE。規(guī)格：25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒?！?預(yù)期用途由“檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD16的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“用于輔助人體樣本中CD16的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品型號(hào)：CD16 PE。規(guī)格：25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒。

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