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產品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）

注冊人名稱：

深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232401886

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2023-11-14

有效期至：

2028-11-13

結構及組成：

R1：TOOS（2.0 mmol\\/L）、過氧化氫酶（1000 kU\\/L）、膽固醇酯酶（3 kU\\/L）、膽固醇氧化酶（3 kU\\/L）、PIPES緩沖液、防腐劑\\r\\nR2：4-氨基安替比林（3.0 mmol\\/L）、過氧化物酶（10 kU\\/L）、PIPES緩沖液、防腐劑\\r\\n校準品（選配）：人血清、防腐劑\\r\\n質控品（選配）：人血清、防腐劑

適用范圍：

本試劑用于體外定量測定人血清或血漿中低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。

生產地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；規(guī)格2：R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；規(guī)格3：1680測試\\/盒；規(guī)格4：420測試\\/盒；規(guī)格5：1660測試\\/盒；規(guī)格6：415測試\\/盒；規(guī)格7：2720測試\\/盒；規(guī)格8：680測試\\/盒；規(guī)格9：R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；規(guī)格10：320測試\\/盒；校準品（選配）：校準品：1×1 mL（凍干品）；質控品（選配）：質控品1：1×1 mL（凍干品）、質控品2：1×1 mL（凍干品）

產品儲存條件及有效期：

1.檢測試劑\\r\\n未開封的試劑盒在2℃～8℃條件下保存，效期為18個月。試劑機載（2℃～15℃）有效期為4周。試劑開封后在2℃～8℃條件下可保存8周。\\r\\n2.產品校準品、質控品\\r\\n未開封的校準品和質控品在2℃～8℃條件下保存，效期為18個月。開封復溶后在10℃～30℃條件下可保存8小時。\\r\\n開封復溶后在2℃～8℃條件下可保存7天。開封復溶后在-20℃條件下可保存4周。復溶后凍融不超過1次。

管理類別：

第二類

備注：

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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）