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β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫透射比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫透射比濁法)

注冊人名稱：

武漢生之源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401604號(更)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-06

有效期至：

2017-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品性能:1)外觀:本品外觀應(yīng)整潔、無滲漏,文字清晰;R1應(yīng)為無色或淡黃色透明液體;R2應(yīng)為乳白色懸濁液。2)試劑裝量:應(yīng)不少于試劑瓶簽標(biāo)示裝量值。3)空白吸光度:試劑空白吸光度應(yīng)不低于0.300且不高于1.300。4)準(zhǔn)確性:相對偏差應(yīng)不超過10%。5)測定范圍:測定線性范圍在0.2mg/L-18.0mg/L之間,應(yīng)滿足r不低于0.99。6)精密性:批內(nèi)CV應(yīng)不超過6.0%;批間CV應(yīng)不超過10.0%。7)最低檢出限:樣品最低檢出濃度應(yīng)不高于0.2mg/L。8)穩(wěn)定性:取待檢試劑盒在37℃下放置7天后,

適用范圍：

該產(chǎn)品用于測定人體血清中β2-微球蛋白的含量。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/鄂0951-2013

生產(chǎn)地址：

1.武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)大學(xué)園路武大科技園創(chuàng)業(yè)樓3樓;2.武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號

型號規(guī)格：

R1 40ml×3 40ml×1 32ml×1 60ml×1 40ml×2 4ml×24(6×60T)R2 30ml×1 10ml×1 8ml×1 15ml×1 20ml×1 4ml×6(6×60T)

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