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一次性使用皮膚縫合器

國產失效注冊

產品名稱：

一次性使用皮膚縫合器

注冊人名稱：

寧波市愛達維電器有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2650043號

批準(備案)日期：

2010-01-26

有效期至：

2014-01-25

結構及組成：

產品由殼體、手柄、儲訂盒、推訂裝置、擋訂架和縫合釘、手柄簧片組成。縫合器殼體、手柄與儲釘盒采用ABS和聚碳酸脂塑料制造,擋釘架采用1Cr18Ni9Ti材料制造,縫合釘采用00Cr18Ni14Mo3不銹鋼材料或022Cr17Ni12Mo2不銹鋼材料制造。產品的縫合力應不大于55N;產品的金屬件應有良好的耐腐蝕性能;產品應無菌,若采用環(huán)氧乙烷滅菌,出廠時,其殘留量不大于10mg/kg;縫合釘細胞毒性反應應不大于輕微毒性反應,應無皮內刺激反應,應無遲發(fā)型超敏反應。

適用范圍：

產品供臨床用于皮膚縫合。

產品標準編號：

YZB/浙 1286-2010 《一次性使用皮膚縫合器》

型號規(guī)格：

F-35R,F-25R,F-15R,F-5R;F-35RB,F-25RB,F-15RB,F-5RB;F-35W,F-25W,F-15W,F-5W;F-35WB,F-25WB,F-15WB,F-5WB;F-35RL,F-25RL,F-15RL,F-5RL;F-35RBL,F-25RBL,F-15RBL,F-5RBL;F-35WL,F-25WL,F-15WL,F-5WL;F-35WBL,F-25WBL,F-15WBL,F-5WBL

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